Ирина Якутенко. Безопасна для крыс

Разработчики «Ковивака» опубликовали статью в международном рецензируемом журнале Emerging Microbes & Infections. Ура, наконец-то?

Да, если бы дело происходило в июне 2020-го года. Потому что это доклинические исследования на животных. Авторы выясняли, безопасна ли их вакцина для крыс, хомячков и обезьян, смотрели, вырабатываются ли на нее антитела, и даже проверили, защищает ли «Ковивак» хомячков, если заразить их коронавирусом. Обычно по результатам таких исследований принимается решение, стоит ли в принципе дальше работать над препаратом или лучше бросить это гиблое дело — потому что абсолютное большинство веществ, которые показывают хорошие результаты в пробирке, проваливаются либо на доклинике, либо на одной из стадий клинических испытаний.

Если опыты на животных оказываются успешными, разработчики начинают тестировать препарат на людях: сначала проверяют безопасность, потом определяют, есть ли антитела (в случае вакцин), и, наконец, на третьей фазе клинических испытаний водят препарат десяткам тысяч добровольцев, параллельно давая другим десяткам тысяч плацебо. Всех выпускают на волю и смотрят, будет ли препарат работать в условиях реальной жизни. Очень часто оказывается, что статистически достоверной разницы с плацебо нет, хотя на второй стадии, то есть в экспериментах в лаборатории, все было прекрасно. Потому что в реальной жизни на нас влияет множество факторов, и это влияние может полностью стереть эффект, наблюдавшийся в стерильных условиях в лаборатории.

Так вот, сейчас, в конце августа 2021 года сотрудники центра имени Чумакова представили результаты доклинической фазы испытаний, в ходе которой показали, что вакцина безопасна для крыс, хомячков и обезьян, ее введение стимулирует выработку антител, которые долго остаются в крови и даже защищают хомячков от заражения. При этом 19 февраля 2021 года вакцина «Ковивак» была зарегистрирована минздравом, а в марте первые партии поступили в гражданский оборот. То есть сотни тысяч людей в течение шести месяцев получали и получают препарат даже не с неизвестным эффектом — не было данных, безопасен ли он хотя бы для крыс.

Теперь мы знаем, что для крыс «Ковивак» безопасен, но по-прежнему ничего не можем сказать про безопасность, иммуногенность и, главное, эффективность препарата для людей. Никаких данных на этот счет опубликовано не было. Слова создателей, даже если они работают в солидном медицинском учреждении, которое когда-то выпускало неплохие вакцины, не могут являться доказательством чего бы то ни было. Потому что вакцины, да и вообще лекарства — препарат для массового применения, и в случае, если что-то окажется не так, возможные последствия коснутся сотен тысяч и миллионов людей. И уверений «зуб даю, вакцина работает» для одобрения никак недостаточно.

Ирина Якутенко, научный журналист, биолог