Ирина Якутенко. Другой фарминдустрии у нас нет

А у нас тут скандал. Бывшая сотрудница одной из компаний-подрядчиков, занимавшихся клиническими испытаниями для Pfizer/BioNTech, рассказала о множестве нарушений. Подробно ее аргументы приведены в статье журналиста-расследователя для медицинского журнала BMJ. Брук Джексон много лет занималась аудитом в сфере клинических испытаний, и в сентябре 2020 вышла на должность регионального директора в техасской компании Ventavia. А тут как раз случился ковид, вакцины и Pfizer выбрал Ventavia в качестве одного из контракторов для проведения испытаний. Компания несколько раз становилась лауреатом разных соревнований как лидер в своей области, но Брук примерно с первого дня работы начала сталкиваться с нарушениями. Она сообщала о них своему начальству, но оно никак на это не реагировало. В результате Брук написала письмо в американский медицинский регулятор FDA, после чего на следующий день ее уволили. FDA пообещало разобраться, но, как написано в статье, проверяющие оттуда до Ventavia так и не доехали.

О каких нарушениях писала Брук? Там много всего разного, с точки зрения практик хорошего медицинского менеджмента неприемлемое. Например, иглы выбрасывались не в пластиковых футлярах, а сваливались в общий медок с опасным мусором. Документы с личными данными участников испытаний, то есть расслепленные бумаги, из которых было очевидно, кто в группе плацебо, кто в группе вакцины, валялись на столе так, что сотрудники, которые не должны были знать, кто в какой группе, могли их видеть. Сообщения о побочных эффектах не отрабатывались с должной скоростью, и за добровольцами, у кого такие эффекты наблюдались, не наблюдали длительное время. Сотрудники компании допускали отступления от протокола и не сообщали об этом. Образцы в лаборатории подписывались ненадлежащим образом, что увеличивало риск перепутать что-то. Вакцины хранились при неправильной температуре.

Короче, много всего, и это все нехорошее, хотя человеку со стороны может показаться, что большая часть — это какие-то мелочи. Ну какая разница, куда там выбрасывают иглы или как подписывают образцы? Разница есть, это пример очень плохого менеджмента, и, по уму, FDA должно было моментально среагировать и отправить в компанию проверку. Этого не произошло, и теперь и FDA и особенно Pfizer с BioNTech будут расхлебывать последствия этой истории, которая вполне может превратиться в большой полноценный скандал.

Но не стоит торопиться перепечатывать громкие заголовки. В этой истории нет ничего хорошего, но надо понимать, что это только одна компания-подрядчик из десятков и сотен. В клинических испытаниях вакцины от Pfizer/BioNTech участвовали 44 тысячи добровольцев, компания Ventavia вакцинировала только 1000. Даже если итоги ее работы будут признаны ненадежными, останутся итоги работы еще 152 центров, где проводились испытания. Кроме того, останутся данные сотен миллионов и даже миллиардов доз этой вакцины, вколотых по всему миру. И эти данные уже многократно проанализированы самыми разными учеными, никак с компанией Pfizer не связанными.

Теперь вопрос в том, как Pfizer отработает эту историю. Будут ли представители компании общаться с журналистами и отвечать на их вопросы или уйдут в глухую оборону. Инициируют ли расследование деятельности Ventavia — ведь головной офис Pfizer мог реально не знать, что там творится, у них стопятьсот таких компаний в контракторах — или станут защищать подрядчика. Которого они с тех пор успели нанять для проведения клинических испытаний вакцины для беременных, детей и подростков — опять же, не КИ целиком, а только части вакцинаций, но тем не менее.

Но еще нужно понимать, что аналогов Pfizer в мире очень мало, так что даже если компания займет максимально негибкую позицию и откажется сотрудничать, это вряд ли серьезно скажется на ее бизнесе. Возможно, кратковременно упадут акции, может быть, кто-то из клиентов откажется от вакцины в пользу вакцины от Moderna — но у них очередь на много месяцев вперед. Откуда мы знаем — а потому что это не первый раз, когда компанию обвиняют в неподобающих практиках. Наивно предполагать, что у таких гигантов абсолютно все идеально, но другой фарминдустрии у нас нет. Остается надеяться, что постепенно практики будут улучшаться. Собственно, таки и происходит, хотя триггерами изменений, увы, чаще всего бывают именно такие вот скандалы.

Ирина Якутенко, научный журналист, биолог