«Разрабатывать вакцину против новых штаммов коронавируса нет смысла»

Год борьбы с коронавирусом для мировой фармацевтической отрасли, которая оказалась на передовой, стал по-настоящему прорывным. Перебои с поставками, дефицит сырья и комплектующих, возросший спрос на препараты и вакцину — на все эти вызовы приходилось реагировать молниеносно. Впечатляют и прибыли фарм-компаний — по данным агентства DSM Group, объем российского рынка превысил два триллиона рублей, что на 0,1 триллиона больше, чем в 2019 году.

Как российская фармотрасль пережила 2020 год и чем чревата ее зависимость от иностранного сырья? Почему в стране не ведется разработка вакцины от новых штаммов коронавируса? На эти и другие вопросы корреспонденту «Росбалта» ответил глава петербургской биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов.

— Дмитрий Валентинович, прошло больше года с тех пор, как пандемия начала набирать обороты. Форс-мажорные обстоятельства наверняка стали драйвером роста для российской фармацевтики, одновременно подсветив слабые места отрасли. Можем ли мы говорить о каких-то глобальных изменениях в этой сфере?

— Да, в 2020 году нам пришлось преодолевать вызовы, связанные с пандемией. Процессы ускорились, правительство стало работать более оперативно как на уровне отдельных министерств, так и в целом. Необходимые документы разрабатывали довольно быстро, в процесс стали чаще вовлекать экспертное сообщество. В этом году приняли ряд документов, которые упрощают регистрацию и вывод на рынок препаратов. Так, выпустили постановление, которое позволяет зарегистрировать препараты для лечения ковида за 20 рабочих дней. Это просто фантастика! Сроки контроля качества препаратов и вывода препаратов в гражданский оборот также оптимизировали. Препараты стали доступнее для пациентов.

Достижением последнего года можно считать и результаты программы «Фарма-2020»: государство поддержало проекты по импортозамещению и импортоопережению. В отдельных сегментах, например, в лечении онкологии, инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний, замещение произошло, и при этом качество препаратов оставалось высоким. В итоге цена на препараты снизилась.

— Бюрократии стало меньше, это радует. А с какими проблемами во время пандемии пришлось столкнуться? Возросший спрос на препараты для лечения коронавируса был серьезным препятствием?

— Да, из отрицательных моментов стоит упомянуть кратный рост спроса на препараты, включенные в методические рекомендации для лечения ковида. Сложность была в том, что методические рекомендации выходят в готовом виде — а попал ли в них препарат, производитель понимает после публикации. При этом взрывной спрос невозможно удовлетворить в самые короткие сроки. Чтобы избежать дефицита, нужно чтобы производители могли получать такую информацию заранее, в диалоге с регулятором, и заблаговременно перенастраивали производственные мощности.

— На ваш взгляд, наш фармацевтический рынок вообще был готов к пандемии? Ведь в России почти не налажено производство собственных фармацевтических субстанций, и мы вынуждены импортировать сырье из Китая, Индии, Европы и США. В СМИ недавно прозвучало, что доля отечественных субстанций для создания стратегически важных лекарств составляет лишь 6%.

— К пандемии вообще никто не был готов — ни в нашей стране, ни где-то еще. Но что касается субстанций — я уже много лет говорю о том, что их необходимо производить в России. И необходимы ценовые преференции при госзакупках лекарств для компаний, готовых организовать производство субстанций для препаратов из перечня жизненно необходимых. Мера такая уже была разработана, но полноценного движения в этом направлении нет. И когда российские компании сталкиваются с тем, что нужно срочно выпускать препараты в огромных объемах или разрабатывать новые, возникают проблемы. Промышленность не готова, мощностей нет.

— Почему сложилась такая ситуация?

— Дело в том, что исторически фармацевтика в России не была развита, и только некоторые компании наращивали и выращивали внутренние компетенции, которые позволяют сегодня занимать лидирующие позиции на рынках. В BIOCAD сейчас мы самостоятельно производим фармацевтические субстанции в рамках собственных рецептур и под потребности наших продуктов. Создание своих активных субстанций — изначально рискованный проект, так как крупные иностранные компании по ним демпингуют, и конкурировать с ними сложно. И выходит, что российским организациям проще закупить импортное сырье.

— Российские министерства сейчас готовят новые ограничения на госзакупки стратегически значимых лекарственных препаратов, чтобы подстегнуть развитие отечественной фармацевтики и переход на импортонезависимую модель. Это выход?

— За последние десять лет российские фармацевтические компании научились производить лекарственные препараты всех сегментов. За счет появления высокотехнологичных препаратов вырос экспорт, особенно это наблюдается на рынке моноклональных антител.

Однако на разработку препаратов сильно влияет регуляторная среда, а именно — ценообразование. Сейчас мы видим гонку за максимальным снижением стоимости препаратов, и это тревожный сигнал. Ведь если у производителя не будет финансовых ресурсов в результате реализации препарата, на какие деньги он будет создавать их, на какие средства поддерживать качество?

Компаниям, которые инвестируют в разработку, сложно развиваться, если у них минимальная рентабельность. Некоторые препараты вообще уходят с рынка из-за особенностей ценообразования. В итоге получится следующее: в краткосрочной перспективе на рынок поступят дешевые препараты, а в среднесрочной и долгосрочной — фармацевтическая отрасль, как производство, так и научно-исследовательская деятельность, может быть заморожена, так как потенциала для ее развития не будет. Именно снижение стоимости препаратов тормозит инвестиции в новые препараты. И пока мировые фарма-гиганты регулярно инвестируют в разработки инновационных препаратов, Россия продолжает отставать.

— Мы сильно отстаем от мировой фарминдустрии?

— Российской фармацевтике всего двадцать лет, и, несмотря на быстрое развитие, отставание от крупных зарубежных компаний все еще сохраняется. Сейчас в России практически отсутствуют «первые в классе» лекарственные препараты — то есть те, которых еще в мире нет. Конечно, хочется надеяться, что через пять-десять лет мы увидим новый класс собственных российских инновационных разработок с прорывной эффективностью.

— Вернемся в нашу ковидную реальность. Компания BIOCAD участвовала в разработке вакцин от SARS-CoV-2?

— Ранее мы не занимались разработкой и производством вакцин, но в начале пандемии участвовали в создании нескольких кандидатных вакцин против вируса SARS-CoV-2. Затем все ресурсы были направлены на производство «Спутник V», мы смогли оперативно подключиться к этой работе. Сейчас над масштабированием и производством «Спутника V» работает четыреста человек. А в июне Минздрав зарегистрировал наш препарат левилимаб, который применяют при осложненном течении COVID-19 для купирования цитокинового шторма.

— Вы не работаете сейчас над вакциной от британских и южноафриканских штаммов коронавируса?

— Мы являемся контрактной площадкой для производства «Спутник V» и не занимаемся его исследованиями с точки зрения эффективности при других штаммах коронавируса. Но по моим данным, это не приоритетная задача — новые штаммы несущественны с точки зрения эпидемиологии. Вакцина «Спутник V» работает и против них.

— Глава Минпромторга заявлял, что к июлю в России выпустят около 39 млн доз «Спутника V». Как вы считаете, нынешних темпов производства вакцины достаточно, чтобы в ближайшее время привить большую часть россиян и получить коллективный иммунитет?

— Думаю, вполне достаточно. Но BIOCAD в ближайшее время собирается нарастить объем производства до 5-6 млн доз в месяц, что позволит обеспечить большее количество людей вакциной. Для этого мы перепрофилируем еще один комплекс компании: объем инвестиций в запуск новых линий, необходимых для производства вакцин, уже составил порядка 500 млн рублей.

— В последнее время в СМИ звучат сообщения о замедлении вакцинации. Как думаете, почему люди без энтузиазма делают прививку от коронавируса?

— Я не считаю, что темпы снижаются. Я часто бываю на правительственных совещаниях и получаю достоверную информацию о ходе вакцинации. Наоборот, с ростом объемов производства растет и число вакцинированных граждан.

Беседовала Анжела Новосельцева