В гонке за вакциной: пандемия все спишет?

Ажиотаж вокруг вакцины от COVID-19 привел к тому, что в сфере клинических исследований теперь буквально можно все.

В мире сегодня разрабатывается 141 вакцина от коронавируса. Фарм-компании и правительства делают все возможное, чтобы ускорить процесс. Не только для победы над коварным COVID-19, но и преследуя иные — репутационные, коммерческие и стратегические — цели.

В качестве добровольцев привлекаются военнослужащие, препараты испытываются неформально, без необходимой регистрации, ученые тестируют лекарства на себе. Можно ли форсировать клинические испытания, пусть и в таких экстренных условиях? Этично ли поступаться правами испытуемых? Отвечают историки, антропологи и врачи.

Марафон ученых

США, Великобритания, Россия, Китай, Япония, Сингапур, Германия, Франция, Швеция — это далеко не полный перечень стран, в которых идет разработка вакцины против коронавируса нового типа. В каждом из государств исследовательские институты и фармацевтические компании получают щедрое финансирование от правительства с единственной целью — побыстрее получить препарат.

Самый долгий и сложный этап в процессе его разработки — испытания сначала на животных, потом на людях. Как правило, на это уходит несколько лет, однако сегодня мы все чаще слышим, что вакцина появится уже осенью или к концу года. Об этом, к примеру, недавно заявил российский президент.

За счет чего так сокращаются сроки? Как правило, жертвуют фазой доклинических исследований на животных и быстро переходят к тестированию препарата на добровольцах, что многократно повышает риски негативных последствий для здоровья испытуемых. Так, первые испытания вакцин от коронавируса на людях начались в марте, а в России вакцину сейчас тестируют на военнослужащих.

Обычно на первой стадии в небольшой группе взрослых проверяется безопасность вакцины. На второй рассчитывается доза и схема введения, группы испытуемых расширяются. В третьей фазе испытаний способность вакцины вызывать нужный иммунный отклик организма проверяется на большой выборке. Тестирование охватывает сотни, а иногда и тысячи человек.

Специалисты опасаются: сейчас чтобы ускорить процесс, длительность фаз и количество участников могут кратно сокращать, что очевидно приведет к ухудшению качества вакцины…

Но это же пандемия, верно? Она все спишет?

Опасное слияние

Самое опасное в происходящем — размывание границ между клиническим исследованием вакцин и лечением. Об этом на семинаре Европейского университета в Санкт-Петербурге заявила Ольга Звонарева, доцент департамента здоровья, этики и общества университета Маастрихта и старший научный сотрудник Центральной научно-исследовательской лаборатории Сибирского государственного медицинского университета.

«В чем различие между исследованием и лечением? Цель лечения — помочь конкретному человеку, облегчить его состояние. При лечении мы руководствуемся интересами конкретного пациента. Цель клинических исследований — производство нового знания о том, насколько вакцина эффективна, безопасна, какие могут быть побочные эффекты и с какой частотой. Клиническое исследование не направлено на помощь конкретному человеку здесь и сейчас. Ведь рисков и неопределенности у медицинского эксперимента в разы больше», — объясняет Звонарева.

По ее словам, до пандемии эта граница между экспериментом и лечением была отчетливой, работала отлаженная регуляторная система, включавшая в себя регистрацию клинических исследований, одобрение этическим и другими комитетами, разные меры по защите прав участников исследований. В экстренной ситуации многие важные этапы пропускают, что может привести к ухудшению качества вакцины.

По мнению Павла Васильева, старшего преподавателя Департамента истории НИУ ВШЭ в Санкт-Петербурге, применение такого подхода в России — это возвращение к советской модели исследований, существовавшей в стране до конца 80-х.

«Официально советская фармакология постулировала единство научного эксперимента и терапии, и эту особенную советскую модель противопоставляла золотому стандарту западных исследований. Сегодня мы видим возвращение к ней, тем более что как и в СССР, так в нынешней России, роль государства в регуляции клинических исследований очень значима», — говорит эксперт.

Объясняет Васильев спешку с вакциной экстраординарностью ситуации, в которой оказался весь мир. Примерно такой же ажиотаж был, например, во время Второй мировой войны, когда для получения лекарств для нужд армии в кратчайшие сроки мобилизовали все ресурсы.

«Параллели с войной очевидны — политики постоянно говорят, что находятся на переднем крае борьбы с инфекцией. В том числе потому все и дозволено. Правда возникают вопросы, настолько ли срочно нам нужна вакцина или здесь замешаны интересы конкретных фарм-компаний?» — задается вопросом специалист.

Эксперименты на врачах

Эксперименты на людях уже идут — и далеко не всегда испытуемые понимают, что происходит. Ольга Звонарева приводит яркий пример: в одном из российских городов-миллиоников инициировали программу, по которой врачам предполагалось принимать препарат гидроксихлорохин в целях профилактики заражения коронавирусом. Препарат этот уже одобрен к применению, но показанием является малярия, а не COVID-19. И в мае в США отозвали разрешение на лечение гидроксихлорохином, заявив, что препарат не эффективен.

«На официальных сайтах пишут, что цель этой программы — профилактика от COVID-19, то есть польза для конкретных врачей. При этом они проводят анкетирование и следят за здоровьем медиков — так значит, это все-таки эксперимент? Учитывая, что индивидуальная польза от препарата более чем сомнительна и никак не подтверждена… Здесь возникает проблема этического характера — осознавали ли врачи, что это медицинский эксперимент? Ведь лекарство — не витаминка, его прием оправдан лишь в том случае, если польза перевешивает риски. Приемлемо ли не сообщать напрямую об этом, а напирать на профилактические цели?» — задается вопросом Ольга Звонарева.

Можно все?

Ажиотаж вокруг вакцины от COVID-19 привел к тому, что в сфере клинических исследований теперь буквально можно все. Такое мнение высказала Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям.

«Сфера клинических исследований жестко регулируется во всем мире и у нас в России. Важным участником на этапе оценки будущего исследования является государство — госструктуры решают, допускается ли медицинский эксперимент с участием людей или нет. То есть государство всегда выступало ограничительным барьером. Сейчас же все барьеры рушатся, причем основные нарушения исходят от провластных структур или аффилированных с ними компаний», — заявила Завидова.

Эксперт упомянула, что в СМИ появились сообщения о том, что ученые российского института Гамалеи тестируют вакцину на себе, а потом стало известно, что в качестве подопытных стали использовать военных.

«По Хельсинкской декларации, разработанной Всемирной медицинской ассоциацией, привлечение военных допустимо, но только в том случае, если вакцину невозможно использовать на других пациентах и доказано, что она принесет им пользу. Дело в том, что военные — это очень уязвимая группа населения, которая не может не выполнить требования начальства… Однако мы видим, что министр обороны РФ уже лично рапортует президенту чуть ли не каждый день о том, как чувствуют себя испытуемые, а министр здравоохранения занимается рекламой, объявляя о том, что они разрешили проводить клинические исследования…» — удивляется Завидова.

Историк Павел Васильев отмечает, что эксперименты врачей на себе — это тоже своего рода возвращение в СССР, когда вакцины тестировались на детях и внуках вирусологов. В истории отечественной медицины много героических историй, однако многие заканчивались трагически. В любом случае, очевидно, что реформировать процедуру испытания вакцины в условиях пандемии необходимо — но это нужно сделать с минимальными потерями для участников и надежности знания.

«Ситуация понятна, общество ждет от ученых, что те найдут панацею от вируса и протестируют ее „побыстрее“. Однако в этом случае о качествах вакцины и гарантиях ее безопасности речи идти не будет. Еще один негативный фактор: финансовый интерес разработчиков препаратов, которые включились в гонку и надеются поскорее продать новую вакцину обществу», — подвела итог Завидова.

Парад «отказников»

По всей видимости, столь «быстрая» вакцина пугает не только самих ученых, но и обычных граждан. Так, около 50% опрошенных россиян предпочтут не делать прививку от коронавируса вовсе, сообщает фонд «Общественное мнение». Среди причин отказа опрошенные назвали недоверие качеству быстро разработанной вакцины и убежденность в хорошем иммунитете. 29% респондентов ждут вакцину в этом году, 19% — в первой половине 2021 года и 10% — во второй.

Глава петербургского комитета по здравоохранению в 1996—1997 годах, доктор медицинских наук Александр Редько уверен, что ситуация с вакциной крайне неоднозначная, что и заставляет людей сомневаться:

«Стоит учитывать, что вакцина делается к определенному штамму вируса, а коронавирус сильно мутирует. Пока мы ее делаем, он уже видоизменяется, и предугадать, каким будет вирус через несколько лет, невозможно. Кстати, все вакцины от гриппа, к примеру, делаются к штамму трехлетней давности. Именно поэтому та вакцина, которая появится, вряд ли будет спасать от COVID-19».

Также Редько уверен, что фазы клинических исследований сокращать нельзя, ведь нужно посмотреть отдаленные последствия применения вакцины.

«Как изменилось состояние здоровья, состав крови, не появились ли онкогены, целый ряд других характеристик. Конечно, в теории, вакцинировать можно уже сейчас, но без испытаний никто не даст гарантии, что прививка будет эффективна и не опасна. Скорость химических и биологических реакций нельзя ускорить директивами сверху», — резюмировал эксперт.

И это действительно так, учитывая, что в мировой медицинской практике множество примеров того, как многообещающие препараты только повышали число инвалидностей. Очевидно, что если и говорить о каком-то ускорении процессов, это возможно лишь за счет плотной международной кооперации, детального и непрерывного обмена информацией. Увы, многие эксперты констатируют, что такой практики нет — в каждой стране и каждой фарм-компании напряженно работают именно над «своей» вакциной от коронавируса.

Анжела Новосельцева